Nos Estados Unidos, pesquisadores da Universidade de Montana, planificam iniciar os ensaios clínicos em humanos para precaver overdoses de fentanil e heroína em 2024. Estas vacinas protegerão pessoas que lutam contra a toxicodependência ou aquelas em risco de overdose acidental.
“Leva muito tempo – anos – para chegar a um produto final aprovado”, ressalta o pesquisador.
Em conformidade com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH), foram mais de 106 mil óbitos por overdose registradas nos Estados Unidos em 2021. Destas, 71 mil podem ter sido atribuídas a opioides sintéticos, como o fentanil.
“Prevemos testar nossas vacinas em humanos no início de 2024. A primeira vacina terá como alvo a heroína, seguida pouco depois por uma vacina com fentanil em ensaios clínicos de Fase I. Assim que estabelecermos a segurança e a eficácia precoce nestes primeiros ensaios clínicos, esperamos avançar com uma vacina multivalente combinada visando tanto a heroína como o fentanil”, disse o pesquisador Jay Evans, diretor do Centro de Medicina Translacional da Universidade de Montana. Órgão que está trabalhando nos imunizantes.
Agulha sendo inserida em um recipiente. (Foto: Reprodução/Freepik)
O perigo do fentanil
Este medicamento tem alto poder sedativo e administrada como entorpecente, é fatal. Ela é uma substância da mesma família da morfina e da oxicodona, é usada durante a recuperação de grandes cirurgias ou até mesmo para manter pacientes entubados. Seu uso é restrito somente aos hospitais.
“As pessoas não faziam ideia de que tinham usado fentanil. Não há controle de qualidade algum dessas drogas e a pessoa pode usar sem saber. O problema grande é que ele causa overdose mais fácil que a cocaína. Precisa de poucos miligramas. Uma pontinha de uma espátula tem quantidade suficiente para causar a morte” disse o José Luiz da Costa, farmacêutico bioquímico professor de Toxicologia na Unicamp e coordenador do CIATox.
As fases dos testes clínicos
Os ensaios de Fase 1 serão comandados pela Universidade de Columbia, em Nova York. Os cientistas preveem que pode demorar pelo menos 6 meses para convocar e inscrever os voluntários. O intento é aumentar gradualmente a dose da vacina.
“Começamos com a dose mais baixa – uma dose que pode não ser eficaz. Os ensaios clínicos de Fase I estão focados na segurança. Quando a fase da primeira dose é concluída, um conselho de monitoramento de segurança analisa os dados e aprova os testes no próximo nível de dose se a vacina for segura. Depois disso, os testes em humanos da Fase 2 determinam coisas como o número de doses necessárias para a eficácia e o tempo necessário entre as doses. A Fase 3 é o estudo de eficácia mais importante, que envolve muitos participantes e que a FDA utiliza para determinar se os benefícios da vacina superam os riscos potenciais", explica Evans.
A feitura das vacinas começou com o Médico Marco Pravetoni, professor de psiquiatria e ciências comportamentais da Universidade de Washington, que administra o Centro de Desenvolvimento de Medicamentos para Transtornos por Uso de Substâncias. Sua equipe produz vacinas conjugadas a medicamentos que podem provocar o feito de anticorpos contra os opioides.
Em comunicado, “nossas vacinas são projetadas para neutralizar o opioide alvo, ao mesmo tempo que poupam medicamentos críticos como metadona, buprenorfina, naltrexona e naloxona, que são usados no tratamento da dependência de opioides e na reversão da overdose”, disse o pesquisador.
A equipe de cientistas da Universidade de Montana contribuiu com adjuvantes – substâncias que aumentam a eficácia da imunização –.
Segundo Evans, “nossos adjuvantes melhoram a resposta à vacina, proporcionando uma imunidade mais forte e duradoura”.
Outros testes foram feitos anos atrás
Há vários anos, a universidade desenvolveu duas candidatas a vacinas antiopioides através dos ensaios clínicos de Fase 1. Os testes foram feitos em animais antes de prosseguirem para os ensaios clínicos em humanos.
Foram publicados recentemente na revista npj Vaccines, o primeiro artigo aponta como o adjuvante TLR7/8 aumentou a eficácia da vacina contra o fentanil administrada em animais. Logo menos, serão publicados os resultados das pesquisas sobre o adjuvantes da heroína.
O doutor Evans espera que os testes da vacina contra heroína em humanos comecem antes do fentanil, ainda que os artigos sobre fentanil tenham sido publicados primeiro. Os cientistas esperam finalizar os pedidos de investigação de novos medicamentos ao FDA ainda este ano.
A Universidade de Montana está trabalhando em outras vacinas contra: SARS-CoV-2, gripe, tuberculose, mpox, tosse convulsa, pseudomonas, doença de Lyme, aebre do vale, malária, a bactéria E. coli, alergias e câncer.
Capa destaque: pesquisador em um laboratório. Foto:Reprodução/Pexels
