A Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e a Organon (NYSE: OGN) anunciaram que o ensaio clínico comparativo de fase 3 para o biossimilar investigacional Perjeta® Perjeta® (pertuzumab) HLX11 atingiu o ponto final primário. Em 2022, a Henlius firmou um contrato de licença e fornecimento com a Organon para os direitos exclusivos de comercialização de dois candidatos biossimilares, incluindo o HLX11. O contrato licencia os direitos globais de comercialização do produto, exceto para a China, para a Organon.
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O estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado em paralelo de fase 3 (NCT05346224 ) teve como objetivo comparar a eficácia e a segurança do HLX11 com o Perjeta®(pertuzumab) de referência como terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER2-positivo, HR-negativo precoce ou localmente avançado como parte de um regime de tratamento completo. Pacientes elegíveis foram randomizados 1:1 para receber HLX11 ou o Perjeta®(pertuzumab) de referência em combinação com trastuzumab e docetaxel a cada três semanas por quatro ciclos. O desfecho primário deste estudo foi a taxa de resposta patológica completa total (tpCR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC). Os desfechos secundários atualmente sendo analisados ??incluíram a taxa de tpCR avaliada pelos pesquisadores, a taxa de resposta patológica completa da mama (bpCR), a taxa de resposta objetiva (ORR), a sobrevida livre de eventos (EFS), a sobrevida livre de doença (DFS), a segurança, a farmacocinética e a imunogenicidade. O desfecho primário deste estudo foi atingido.
O pertuzumabe foi aprovado em vários países e regiões em combinação com trastuzumabe e quimioterapia para o tratamento neoadjuvante, de primeira linha e adjuvante para certos tipos avançados de câncer de mama HER2-positivo.
Sobre a Henlius
A Henlius (2696.HK) é uma empresa biofarmacêutica global com a visão de oferecer medicamentos biológicos inovadores, acessíveis e de alta qualidade para pacientes em todo o mundo, com foco em oncologia, doenças autoimunes e doenças oftálmicas. Até o momento, 6 produtos foram lançados na China, 3 foram aprovados para comercialização em mercados estrangeiros, 24 indicações foram aprovadas em todo o mundo e 3 pedidos de comercialização foram aceitos para revisão na China e na UE, respectivamente. Desde sua criação em 2010, a Henlius construiu uma plataforma biofarmacêutica integrada com recursos essenciais de alta eficiência e inovação incorporados em todo o ciclo de vida do produto, incluindo P&D, fabricação e comercialização. Ela estabeleceu centros globais de inovação e instalações de fabricação comercial baseadas em Xangai certificadas pela China, UE e EUA GMP.
A Henlius construiu proativamente um pipeline de produtos diversificado e de alta qualidade cobrindo mais de 50 moléculas e continuou a explorar terapias combinadas de imuno-oncologia com o HANSIZHUANG proprietário (anti-PD-1 mAb) como espinha dorsal. Além dos produtos lançados HANLIKANG (rituximab), o primeiro biossimilar desenvolvido na China, HANQUYOU (trastuzumab, nome comercial: HERCESSI™ nos EUA, Zercepac® na Europa), um biossimilar de mAb desenvolvido na China e aprovado na China, Europa e EUA, HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab) e HANNAIJIA (neratinib), o produto inovador HANSIZHUANG foi aprovado pela NMPA para o tratamento de tumores sólidos MSI-H, câncer de pulmão de células não pequenas escamoso (sqNSCLC) e câncer de pulmão de células pequenas em estágio extenso (ES-SCLC) e carcinoma de células escamosas de esôfago (ESCC), tornando-o o primeiro mAb anti-PD-1 do mundo para o tratamento de primeira linha de SCLC. Além disso, a Henlius conduziu mais de 30 estudos clínicos para 16 produtos, expandindo a sua presença nos principais mercados, bem como nos mercados emergentes.
Sobre a Organon
A Organon é uma empresa internacional de saúde formada para se concentrar na melhoria da saúde das mulheres ao longo de suas vidas. A Organon oferece mais de 60 medicamentos e produtos para a saúde da mulher, além de um crescente negócio de biossimilares e uma grande franquia de medicamentos estabelecidos em diversas áreas terapêuticas. Os produtos existentes da Organon produzem fortes fluxos de caixa que apoiam investimentos em inovação e futuras oportunidades de crescimento em saúde feminina e biossimilares. Além disso, a Organon está buscando oportunidades para colaborar com inovadores biofarmacêuticos que buscam comercializar seus produtos, aproveitando sua escala e presença em mercados internacionais de rápido crescimento.
A Organon tem uma presença internacional com escala e alcance geográfico significativos, recursos comerciais de classe mundial e cerca de 10.000 funcionários com sede localizada em Jersey City, Nova Jersey.
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Nota de advertência sobre declarações prospectivas
Algumas declarações e divulgações neste comunicadoàimprensa são "declarações prospectivas" dentro do significado das disposições de porto seguro do U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre expectativas em relação aos planos de negócios da Organon e Henlius. Declarações prospectivas podem ser identificadas por palavras como "buscando", "oportunidades", "visão", "vontade" ou palavras de significado semelhante. Essas declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da administração e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Se as suposições subjacentes se mostrarem imprecisas ou riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Fatores que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados nos registros da Organon na Securities and Exchange Commission ("SEC"), incluindo o Relatório Anual mais recente da Organon no Formulário 10-K e registros subsequentes da SEC, disponíveis no site da SEC na Internet (www.sec.gov).
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Mídia da Henlius:
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Janice Han
Fonte: BUSINESS WIRE